Uudised

Diabeediravimid võivad tekitada gangreeni

06.03.2017

Diabeediravimid võivad tekitada gangreeni
 

Täna saatis Ravimiamet laiali alljärgneva pressiteate, mis on oluline diabeedihaigetele, kes tarvitavad SGLT2 inhibiitoreid:

 

Diabeediravimite kanagliflosiini, empagliflosiini ja dapagliflosiini kasutamisel on oht varvaste amputatsioonideni viivate tüsistuste tekkeks

2.03.2017

SGLT2 inhibiitoreid (kanagliflosiin, empagliflosiin ja dapagliflosiin) kasutavad diabeedihaiged peavad kontrollima oma jalalabade ja varvaste tervislikku seisundit, rakendama ennetavat ravi, tarbima piisavalt vedelikku ja andma arstile koheselt teada, kui jalalabadel tekivad haavandid, naha värvuse muutus või valu ja tundlikkuse muutus. Arst peaks kaaluma ravi lõpetamist, kui patsiendil tekivad tüsistused, mis võivad viia amputatsioonile (nt jalalaba haavand infektsioon, osteomüeliit või gangreen).

Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) hindas SGLT2 inhibiitorite ohutust, kuna kahes käimasolevas kliinilises uuringus (CANVAS ja CANCVAS-R) täheldati kanagliflosiini kasutamisel varvaste amputatsioonide arvu suurenemist. Uuringutes osalevad patsiendid, kellel põhihaigusest (diabeet) tulenevalt on suur risk südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeks. Jalaveresoonte kahjustusest tingitud haavandid ja raskemal juhul gangreen, mille tõttu tehakse jäseme (nt varba) amputatsioon, on tüüpilised diabeedi tüsistused. Dapagliflosiini ja empagliflosiiniga läbiviidud uuringutes varvaste amputatsioonide riski suurenemist ei täheldatud, kuid andmeid on piiratult ning riski ei saa välistada. Täiendavaid andmeid loodetakse saada käimasolevatest uuringutest.

Kanagliflosiini, empagliflosiini ja dapagliflosiini ravimiteabesse lisatakse hoiatus varvaste amputatsioonide võimaliku riski kohta. Kanagliflosiinile lisatakse kõrvaltoimena alajäseme amputatsioon (harvaesineva kõrvaltoimena, st võib tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000st).

Kanagliflosiini ei ole Eestis tavapraktikas kasutatud. Ravimit kasutatakse Eestis ühe rahvusvahelise uuringu raames (randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrollitud uuring ravimi JNJ 28431754 (kanagliflosiin) toimete kohta südame-veresoonkonnale II tüüpi diabeediga täiskasvanud uuringus osalejatel), milles osaleb 39 patsienti.

Dapagliflosiini või selle kombinatsiooni metformiiniga kasutab igapäevaselt Eestis ligikaudu 800 inimest, empagliflosiini või selle kombinatsiooni metformiiniga ligikaudu 900 inimest.

Lisainfo telefonil 737 4140 või e-posti aadressil info@ravimiamet.ee. EMA pressiteade on leitav siit.